经济观察网 记者 瞿依贤 11月27日，开拓药业（09939.HK）发布公告称，其在研药物KX-826外用治疗男性雄激素性脱发的中国三期临床试验数据显示，治疗24周后，与安慰剂组相比，KX-826在统计学上未达到显著性。也就是说，这款药物的疗效不佳。截至27日收盘，开拓药业跌超30%。

药物的临床试验通常分为用药组和安慰剂组，没有达到统计学显著性，意味着两个组别得到的数据差异不大，而差异性足够大才意味着临床试验的成功。

开拓药业董事长兼首席执行官童友之告诉经济观察网，最新的三期临床结果确实出乎其预料，因为中国的二期、美国的二期临床数据都很好。中国的三期有26家中心参加，临床质量或许存在问题。KX-826最新的三期数据是对商业化的打击，但是不代表这款药一定失败，下一步会再做三期临床，不管是提高剂量还是用米诺地尔做对照，其公司正跟国家药监局药品审评中心沟通。

前述中国三期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估外用0.5%浓度、每日使用两次KX-826治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性。

这项研究的主要终点为24周结束时目标区域内非毳毛数（TAHC/cm2）对比基线的平均变化。安全性指标包括不良事件的发生类型、发生率和严重程度。

开拓药业表示，KX-826组的目标区域内非毳毛数（TAHC）变化较安慰剂组并未有显著性差异，不过该试验整体安全性优良。

KX-826是开拓药业在研管线中进展排第二的产品，就在今年10月，在2023年第32届欧洲皮肤病学与性病学会年会上，北京大学人民医院教授张建中以口头报告的形式公布了KX-826治疗男性脱发中国二期临床研究的详细数据，数据显示该药物具有良好的有效性和安全性。

KX-826在中国开展的二期临床试验共纳入120名符合Hamilton-Norwood分级IIIv到V的男性脱发受试者，试验的主要终点为治疗24周与安慰剂相比目标区域内非毳毛数量较基线的平均变化。

二期临床研究显示，经过24周的治疗，KX-826 0.5%浓度BID组在目标区域内非毳毛数量呈现明显的改善。与基线相比，每平方厘米增加22.73根。与安慰剂组相比，每平方厘米增加15.34根。KX-826 0.5%浓度BID为男性脱发中国三期临床试验的推荐给药剂量。

事实上，这不是开拓药业第一次经历公布临床数据之后的暴跌。

2021年12月27日，开拓药业公布了其公司药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者三期临床试验的进展。来自348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。次日收盘，开拓药业暴跌70%。

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